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通化中辰藥業有限責任公司行業動態保障基藥質量 復方丹參片等為首批重點監督品種
保障基藥質量 復方丹參片等為首批重點監督品種
時間:2011-05-16 [點擊數:2097][打印本網頁][關閉本窗口]
為加強基本藥物生產監管,確;舅幬镔|量安全,國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前印發通知,要求各地深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作。
 
  當前,部分中藥材價格上漲幅度較大,而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻在下降,為保障基本藥物質量安全,國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監督管理部門對此高度關注,充分認識基本藥物監管工作的重要性和復雜性,將強化基本藥物生產和質量監管,保障基本藥物質量安全作為當前藥品監管工作的重點,進一步加強領導,采取有效措施,深入開展基本藥物生產檢查和質量監督工作,切實排除產品質量風險,消除安全隱患。
 
  通知要求,各地要在日常生產監督檢查的基礎上,對轄區內基本藥物生產,特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。重點檢查藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況;生產工藝和處方變化情況;中藥材、飲片、提取物以及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況;生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況,應對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目(至少兩年)進行認真核查,尤其是質量標準未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查,必要時對供應商進行追溯核查,或請相關省食品藥品監督管理部門協查;對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。
 
  國家局根據2010年基本藥物評價性抽驗結果,以及各地集中招標采購中標價格情況,確定復方丹參片等20個品種為首批重點監督檢查品種。首批重點品種監督檢查工作應在2011年6月15日前完成

 
 

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