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通化中辰藥業有限責任公司行業動態國家局要求嚴查基本藥物質量
國家局要求嚴查基本藥物質量
時間:2011-05-10 [點擊數:1618][打印本網頁][關閉本窗口]

 日前,國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知,要求各地嚴查基本藥物質量,尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大,而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種,要深入生產現場檢查。

  國家局明確提出,按照屬地管理原則,各省(區、市)食品藥品監管部門為本轄區基本藥物質量監管的責任部門,要對轄區內基本藥物的生產,特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。

  檢查重點包括:藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況;生產工藝和處方變化情況;中藥材、飲片、提取物及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況;生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況,并對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目(至少兩年)進行認真核查,尤其是質量標準未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查,必要時對供應商進行追溯核查,對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。如發現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為,必須一查到底,依法嚴處,決不姑息。

  國家局強調,藥品生產企業是基本藥物生產及質量安全的第一責任者,必須對其嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、誠實守信生產藥品的行為做出書面承諾。

  編后:基本藥物事關醫改大局,國家食品藥品監管局態度堅決地表明對基本藥物質量問題“零容忍”,思想上、工作上絕不允許有任何松懈和麻痹。為加強基本藥物質量監管,國家局多次召開會議,下發通知,并深入生產企業進行檢查,摸清情況,不斷強化監管舉措。這次,國家局根據市場變化情況,瞄準招標采購中藥價“虛低”品種——所使用的中藥材價格上漲而中標價格下降的產品,把監管關口前移,檢查重點由市場抽驗調整為生產現場檢查,并抓住“藥用原輔料來源”和“生產過程的物料平衡”這個“牛鼻子”,打破檢查常規,必將有力地震懾違法違規企業。(中國虎網)

 
 

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